14.11.2011.
Europska agencija za lijekove (EMA) je u listopadu ove godine započela procjenu lijekova Osseor i Protelos (stroncijev ranelat) kako bi se utvrdilo utječu li slučajevi venske tromboembolije (VTE) i osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) na omjer koristi i rizika te na uvjete za stavljanje ovih lijekova na tržište.
opširnije
14.11.2011.
Ovdje možete pronaći popis novoodobrenih lijekova od 01.10.2011. do 31.10.2011. godine.
opširnije
14.11.2011.
Ovdje možete pronaći popis lijekova kojima je u razdoblju od 01.10.2011. do 31.10.2011. godine ukinuto ili oduzeto odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
opširnije
10.11.2011.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila Pismo liječnicima kako bi ih obavijestila o uočenom povećanom riziku od nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija i iznenadne srčane smrti povezane s primjenom domperidona.
Domperidon se smije koristiti samo u najmanjoj učinkovitoj dozi u djece i odraslih jer njegova primjena može biti povezana s rizikom nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija i iznenadne srčane smrti, posebice u bolesnika starijih od 60 godina ili bolesnika koji uzimaju doze veće od 30 mg.
Na tržištu Republike Hrvatske nije odobren niti jedan lijek koji sadrži djelatnu tvar domperidon. Za potrebe hrvatskih pacijenata ovaj se lijek interventno uvozi za pojedinačno liječenje temeljem recepta liječnika, a što odobrava HALMED.
opširnije
09.11.2011.
Dugoročna primjena karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, primidona, okskarbazepina, lamotrigina i natrijevog valproata povezana je s rizikom od smanjenja koštane mineralne gustoće što može dovesti do osteopenije, osteoporoze i nastanka prijeloma.
opširnije
07.11.2011.
HALMED je na svojim Internet stranicama objavio Izvješće o prometu gotovih lijekova u Republici Hrvatskoj u 2010. godini.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07. i 45/09.) i Pravilniku o vrsti podataka i načinu izrade Izvješća o prometu gotovih lijekova (Narodne novine, br. 29/05.), a dostupno je pod linkom Izvješća-potrošnja lijekova.
opširnije
28.10.2011.
Tvrtke Medical Intertrade d.o.o., Medika d.d. i Lobopharm d.o.o. pokrenule su na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), u skladu s čl. 70 Pravilnika o farmakovigilanciji (NN 125/09.), privremenu obustavu prodaje i primjene serija M1103-M1123 lijeka Rocaltrol kapi 1 µg/ml (kalcitriol) koje su uvezene u Republiku Hrvatsku. Navedene tvrtke će u najkraćem mogućem roku iz svih bolničkih i ljekarničkih ustanova u kojima se nalaze navedene serije organizirati povrat navedenog lijeka. Navedene mjere su poduzete zbog uočene smanjene količine djelatne tvari u određenim serijama ovog lijeka.
Proizvodnja lijeka Rocaltrol kapi obustavljena je do identificiranja uzroka u odstupanjima i do završetka implementacije potrebnih mjera.
S obzirom da je uvoz na tržišta koja nemaju odobrenje za stavljanje u promet navedenih kapi, a među kojima je i Republika Hrvatska, trenutno onemogućen, u narednom razdoblju očekuje se nestašica ovog lijeka.
Kao zamjenska terapijska mogućnost u ovom trenutku ostaju Rocaltrol kapsule koje imaju odobrenje za stavljanje u promet na tržištu Republike Hrvatske i koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću.
opširnije
28.10.2011.
Medical Intertrade d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o dobrovoljnom povlačenju medicinskog proizvoda slušnih implantata CochlearTM Nucleus® CI500 zbog povećane učestalosti prestanka rada navedenih slušnih implantata. U slučaju neispravnosti, slušni implantat se gasi i prestaje funkcionirati pri čemu, osim gubitka osjeta sluha, nema opasnosti za pacijenta.
Medical Intertrade d.o.o. je izvijestio korisnike da svi postojeći primatelji navedenog proizvoda koji ne primjećuju probleme u radu navedenih implantata mogu nastaviti s upotrebom svog sustava kao i do sada, a u slučaju neispravnosti navedenog implantata postoji mogućnost ugradnje odgovarajućeg zamjenskog proizvoda - CochlearTM Nucleus® Freedom koji nije zahvaćen uočenom neispravnošću.
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz opisanu neispravnost medicinskog proizvoda CochlearTM Nucleus® CI500.
opširnije
25.10.2011.
Zbog redovnog održavanja informatičkog sustava u Europskoj Agenciji za lijekove (EMA) u ponedjeljak, 31. listopada 2011. godine neće se moći koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektronskih prijava nuspojava HALMED-u jer koristi navedeni sustav EMA-e.
Dana 31. listopada 2011. godine neće biti dostupan EudraVigilance sustav: neće biti moguće koristiti EudraVigilance bazu podataka ni EudraVigilance Web Application za slanje elektronskih ICSR-a HALMED-u te se potvrde da su prijave zaprimljene u sustav ne trebaju očekivati prije utorka, 1. studenoga 2011. godine (acknowledgement type 01 i 02).
S druge strane, EV Gateway će biti dostupan i korisnici će moći poslati izvješća te primiti MDN poruku (Message Disposition Notification) kao i poruku acknowledgement type 03.
Kašnjenje prijava zbog redovnog održavanja neće se računati od strane HALMED-a kao prekoračenje zakonskog roka za prijavu SUSAR-a jer se radi o održavanju sustava na koji nositelj odobrenja nije u mogućnosti utjecati.
Ispričavamo se za moguće poteškoće koje ovo privremeno gašenje sustava može izazvati.
opširnije
21.10.2011.
Novartis Pharma je zabilježio povećanu učestalost pritužbi, koje se odnose na poteškoće pri rukovanju proizvodom, na nekoliko serija lijekova Sandostatin LAR 20 mg i 30 mg, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju, koje su puštene u promet između ožujka i srpnja 2011. godine. Iako su navedene serije lijeka Sandostatin LAR 20 mg i 30 mg dostupne i na hrvatskom tržištu, u Republici Hrvatskoj nije uočeno povećanje broja pritužbi.
Istraga je potvrdila da su sve serije lijeka na tržištu bile sukladne specifikacijama, a analiza nuspojava je utvrdila da povećana učestalost navedenih pritužbi ne utječe na sigurnost primjene lijeka, odnosno sigurnosni profil lijeka nije promijenjen.
opširnije
