Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj obustavi prodaje i primjene određenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva

12.12.2011.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Oxaliplatin Pliva, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj obustavi prodaje i primjene serije lijeka 10C10QJ Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 mL koncentrat za otopinu za infuziju i serija 10J12PG, 11A18UD, 11A20NM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 mL koncentrat za otopinu za infuziju.

Obustava primjene navedenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će zdravstveni radnici i javnost biti pravovremeno obaviješteni.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene određenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva

09.12.2011.

Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Oxaliplatin Pliva, pokrenula je dana 9. prosinca 2011. godine, u skladu s čl. 70. Pravilnika o farmakovigilanciji (NN 125/09.), privremenu obustavu prodaje i primjene serija 10J12PG, 11A18UD i 11A20NM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml i serije 10C10QJ lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 ml.

Obustava primjene navedenih serija lijeka Oxaliplatin Pliva bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode. U Republici Hrvatskoj trenutno su dostupne druge serije lijeka Oxaliplatin Pliva koje nisu zahvaćene ovom privremenom obustavom.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku smrtnosti u pedijatrijskih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom koji su primali lijek Revatio (sildenafil citrat) u dozama višim od preporučenih

08.12.2011.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo liječnicima o novim podacima o lijeku Revatio (sildenafil citrat) iz kliničkih ispitivanja u liječenju djece sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH). Ovaj lijek je u Republici Hrvatskoj registriran za liječenje odraslih bolesnika s PAH-om, a nije registriran za primjenu u djece.

opširnije

Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika

08.12.2011.

Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

opširnije

Razlika u odobrenim indikacijama lijeka Avastin (bevacizumab) u Republici Hrvatskoj i zemljama Europske unije prema indikacijama u Sjedinjenim Američkim Državama

06.12.2011.

Američka Agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) je povukla odobrenje za liječenje metastatskog karcinoma dojke lijekom Avastin (bevacizumab) u SAD-u. U Republici Hrvatskoj, kao i u Europskoj uniji, Avastin ostaje odobren za liječenje metastatskog karcinoma dojke u kombinaciji s paklitakselom.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijekova koji sadrže djelatnu tvar escitalopram s o dozi ovisnim produljenjem QT intervala

05.12.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestila o novim sigurnosnim informacijama za lijekove čija je djelatna tvar escitalopram.

Nove preporuke za lijekove koji sadrže escitalopram rezultat su ocjene kliničkog ispitivanja QT intervala, koje je otkrilo o dozi lijeka ovisno produljenje QT intervala zapaženo EKG-om. Dodatno, analizom podataka prikupljenih spontanim prijavljivanjem nuspojava uočene su prijave produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući i Torsade de Pointes, koje su bile povezane s uzimanjem escitaloprama.

U Republici Hrvatskoj odobrena su tri lijeka s djelatnom tvari escitalopram: Cipralex, Citram i Elicea. HALMED i Europska agencija za lijekove zatražile su od nositelja odobrenja uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u dokumentaciju o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

opširnije

Nove sigurnosne informacije o riziku od povišenog krvnog tlaka i broja otkucaja srca uz primjenu lijeka Strattera (atomoksetin)

02.12.2011.

U studenom 2011. godine, Radna grupa za farmakovigilanciju (PhVWP) Europske agencije za lijekove objavila je nove preporuke za primjenu lijeka Strattera (atomoksetin) kako bi se od ranije poznati rizik od kardiovaskularnih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru. U navedene mjere ubrajaju se preporuka za probir (screening) prije početka liječenja, nadzor kardiovaskularnog sustava periodički tijekom liječenja te uvođenje kontraindikacije za bolesnike s teškim kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim poremećajima.

opširnije

Viola Macolić-Šarinić - nova ravnateljica Agencije za lijekove i medicinske proizvode

01.12.2011.

Dana 1. prosinca 2011. godine počinje teći četverogodišnji mandat nove ravnateljice Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), mr.sc. Viole Macolić-Šarinić. Upravno vijeće Agencije izabralo je, temeljem javnog natječaja, mr. sc. Macolić-Šarinić za novu ravnateljicu na svojoj 46. sjednici održanoj 21. rujna 2011. godine.

U svom mandatu, mr.sc. Macolić-Šarinić će razvijati i jačati unutarnju infrastrukturu Agencije koja podrazumijeva ne samo ljudske resurse već i odgovarajuće tehničke pripreme kako bi se Agencija nastavila intenzivno pripremati za funkcioniranje u integriranom europskom regulatornom prostoru. Radit će na unaprjeđenju transparentnosti regulatornog sustava i osiguranju dostupnosti informacija široj javnosti te će poticati razvoj učinkovitih postupaka pomoću kojih se hrvatskim građanima omogućava neodloživi pristup najsigurnijim lijekovima. Također će razvijati čvrstu suradnju s europskim i međunarodnim tijelima nadležnima za lijekove i medicinske proizvode te će poticati stalni angažman Agencije u implementaciji pravne stečevine Europske unije i trajnom usklađivanju s promjenama u europskom zakonodavstvu na području lijekova i medicinskih proizvoda.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije