Farmakovigilancija

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Singulair® mini 4 mg oralne granule

30.12.2010.

Nositelj odobrenja lijeka Singulair®, tvrtka Merck Sharp & Dohme d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici lijeka Singulair® mini 4 mg oralne granule, djelatne tvari montelukast, na tržištu u Republici Hrvatskoj.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Singulair® mini 4 mg oralne granule očekuje se tijekom veljače i ožujka 2011. godine.

Na tržištu RH i dalje će biti dostupni drugi farmaceutski oblici i doze lijeka Singulair® koji nisu zahvaćeni ovom nestašicom.

opširnije

Nastavno pismo liječnicima o podacima vezanim uz sigurnost primjene Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu, proizvođača Baxter Healthcare

17.12.2010.

Tvrtka Agmar d.o.o. je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila nastavno pismo zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnike na peritonealnoj dijalizi o podacima vezanim uz sigurnost primjene Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu, proizvođača Baxter Healthcare.

Nastavnim pismom liječnicima prosljeđuju se preporuke za sigurnu primjenu navedenih otopina koje je danas objavila Europska agencija za lijekove (EMA), a koje su u skladu s već ranije objavljenim preporukama HALMED-a.

opširnije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu, proizvođača Baxter Healthcare

10.12.2010.

Tvrtka Agmar d.o.o je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila pismo zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnike na peritonealnoj dijalizi o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene otopina za peritonejsku dijalizu naziva Dianeal, Extraneal i Nutrineal, proizvođača Baxter Healthcare.

U Republici Hrvatskoj navedene otopine koristi malen broj pacijenata koji će o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene navedenih otopina biti obaviješteni direktno od strane svojih liječnika.

opširnije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka Sutent kapsule (sunitinibum) u bolesnika istovremeno ili prethodno liječenih bisfosfonatima

07.12.2010.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila pismo liječnicima propisivačima o novim podacima vezanim uz povezanost primjene lijeka Sutent kapsule (sunitinibum) sa slučajevima osteonekroze čeljusti u bolesnika koji boluju od maligne bolesti, a koji su istovremeno ili prethodno bili liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova djelatne tvari sunitinib te će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek Sutent kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njegove primjene.

opširnije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka RoActemra® 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (tocilizumab)

03.12.2010.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o sigurnosti primjene lijeka RoActemra® (tocilizumab).

Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene tocilizumaba te će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek RoActemra kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njegove primjene.

opširnije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka Avastin® 25 mg/ml koncentrat otopine za infuziju (bevacizumab) u bolesnika istovremeno ili prethodno liječenih bisfosfonatima

01.12.2010.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o povezanosti primjene lijeka Avastin® (bevacizumab) sa slučajevima osteonekroze čeljusti u bolesnika koji boluju od maligne bolesti, a koji su istovremeno ili prethodno bili liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene bevacizumaba te će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek Avastin kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njegove primjene.

opširnije

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije

15.11.2010.

Tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib) obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Velcade® 3,5mg. Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga zbog problema u proizvodnji koji je mogao dovesti do neispravnosti u kakvoći, a odnosi se na serije br. 8EZSQ00 i 9GZSK00.

Lijek Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije se u Republici Hrvatskoj izdaje i primjenjuje isključivo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama te se nositelj odobrenja obvezao da će obavijestiti bolnice i veledrogerije o povlačenju navedenih serija.

opširnije

Obavijest o povlačenju određenih serija lijeka PegIntron®

10.11.2010.

10. studenog 2010. godine nositelj odobrenja lijeka PegIntron®, Schering-Plough d.o.o. izvijestio je HALMED da s tržišta Republike Hrvatske povlači određene serije lijeka PegIntron® otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Povlačenje određenih serija lijeka PegIntron®, provodi se kao mjera predostrožnosti zbog problema u proizvodnji radi kojeg postoji mogućnost narušavanja sterilnosti lijeka, o čemu je Agencija izvijestila 30. rujna 2010. Na tržištu RH sada su dostupne nove serije ovog lijeka u svim navedenim dozama koje nisu zahvaćene ovim problemom.

opširnije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanima uz sigurnost primjene lijeka Roaccutane 10 mg meke kapsule (izotretinoin)

08.11.2010.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o povezanosti primjene lijeka Roaccutane 10 mg meke kapsule (izotretinoin) i teških kožnih reakcija (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije zaprimila niti jednu prijavu nuspojava teških kožnih reakcija te će nastaviti pratiti sigurnost primjene izotretinoina.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije