Novosti i edukacije

Obavijest zdravstvenim radnicima o promjeni indikacija za lijek Voltaren čepići (diklofenaknatrij)

05.11.2013.

Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Voltaren 12,5 mg, 25 mg i 50 mg čepići (diklofenaknatrij), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila obavijest zdravstvenim radnicima o promjeni indikacija za navedene lijekove. Indikacije su izmijenjene u postupku obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet te su u skladu s odobrenim indikacijama u zemljama EU za ovu djelatnu tvar i farmaceutski oblik.

Detaljne informacije i tekst obavijesti zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Radionica o ICH standardima za farmakovigilanciju (E2) - "ICH Endorsed Pharmacovigilance"

05.11.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Udruga Drug Information Association (DIA) organiziraju radionicu o ICH standardima za farmakovigilanciju (E2) pod nazivom "ICH Endorsed Pharmacovigilance". Radionica će se održati 28. i 29. studenog 2013. godine, u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office).

Radionica će obuhvatiti teme vezane uz farmakovigilancijske standarde koji se primjenjuju prije i poslije davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka te implementaciju ICH smjernica u međunarodnom okruženju. Radionica uključuje studije slučaja i primjere izazova i praktičnih rješenja.

Detaljne informacije, program i prijavnicu možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Zaprimanje novih zahtjeva za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka DCP-a ili MRP-a s Republikom Hrvatskom kao referentnom zemljom članicom (RMS)

04.11.2013.

HALMED će zahtjeve za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka decentraliziranog postupka (DCP) ili postupka međusobnog odobravanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka s Republikom Hrvatskom kao referentnom zemljom članicom (RMS) zaprimati u razdoblju od 4. studenog do 15. studenog 2013. godine isključivo putem elektroničke pošte na adresu navedenu u nastavku obavijesti.

HALMED-u se zasad mogu uputiti zahtjevi za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka za generičke lijekove.

Detaljne informacije vezane uz zahtjeve za razmatranje mogućnosti pokretanja DCP-a ili MRP-a s Republikom Hrvatskom kao referentnom državom dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljeno novo, on-line izdanje Hrvatske farmakopeje

04.11.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je novo, on-line izdanje Hrvatske farmakopeje. Ovo se prošireno izdanje nastavlja na prethodno izdanje nacionalne farmakopeje iz 2007. godine.

Hrvatska farmakopeja 2013 (izdanje 2.0) uključuje prijevode Europske farmakopeje uvrštene u Hrvatsku farmakopeju 2007, ažurirane u skladu sa sedmim izdanjem Europske farmakopeje sa svim dodacima. Jednako tako, donosi 42 novoprevedene monografije, uz popratne prijevode 68 novih vezanih tekstova i odgovarajućih reagensa. Hrvatskom farmakopejom obuhvaćeno je i najnovije izdanje Normiranih izraza, koje će se nadopunjavati svakim novim dodatkom farmakopeje.

Godišnju licencu za korištenje cjelovitog izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i kasnijih dodataka koji će se objavljivati tromjesečno, izdaje HALMED.

Detaljnije informacije vezane uz postupak registracije za pristupanje Hrvatskoj farmakopeji te poveznica na demo verziju farmakopeje dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Simpozij "Nuspojave lijekova – izazovi i rješenja"

30.10.2013.

U Zagrebu će se 22. studenoga 2013. godine u Velikoj dvorani Zavoda za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“ održati simpozij „Nuspojave lijekova – izazovi i rješenja“. Organizatori skupa su Akademija medicinskih znanosti Hrvatske, Zavod za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“ i Agencija za lijekove i medicinske proizvode.

Dodatni podaci o simpoziju, programu i prijavi za sudjelovanje dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest vezana uz informacije o centralizirano odobrenim lijekovima u bazi lijekova HALMED-a

30.10.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava svoje korisnike da baza lijekova na internetskim stranicama HALMED-a, uz podatke o lijekovima za koje je odobrenje za stavljanje u promet dao HALMED, od danas sadrži i informacije o centralizirano odobrenim lijekovima, za koje je odobrenje dala Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).

Više informacija o načinu pretraživanja baze lijekova, kao i o pregledu dostupnih podataka, možete pronaći u dijelu Lijekovi/Baza lijekova, odnosno u dijelu Lijekovi/Za pacijente/Informacije o lijekovima - Baza lijekova.

opširnije

Novosti s CHMP-a i CMDh-a – listopad 2013.

30.10.2013.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojila je preporuke PRAC-a o ograničavanju primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i o ograničavanju primjene kratkodjelujućih beta agonista u opstetričkim indikacijama.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) potvrdilo je svoje ranije preporuke o ograničavanju primjene dihidroergotoksina i metoklpramida te je preporučilo ograničavanje primjene intravenskih oblika nikardipina.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Predstavljanje novog izdanja Hrvatske farmakopeje

29.10.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira predstavljanje novog izdanja Hrvatske farmakopeje. Predstavljanje će se održati 11. studenog 2013. godine s početkom u 9.00 sati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša 9 (poslovna zgrada Sky Office, 1. kat), Zagreb.

Ulaz na skup je slobodan, no broj sudionika je ograničen stoga je dolazak potrebno prethodno potvrditi.

Hrvatska ljekarnička komora bodovala je stručni skup s jednim bodom.

Detaljne informacije i program skupa dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacija o krivotvorenom lijeku Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju otkrivenom u Njemačkoj

29.10.2013.

U Njemačkoj je otkriven krivotvoreni lijek Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju (peginterferon alfa-2a), podrijetlom iz paralelnog uvoza. Krivotvoreni lijek označen je kao ''batch B1299B03 EXP 07 2015''. Broj serije naveden na krivotvorenom lijeku je isti kao i broj serije na originalnom lijeku nositelja odobrenja Roche Registration Limited. Rocheova originalna serija lijeka B1299 je distribuirana u nekoliko zemalja Europske unije, Pakistan i Australiju. Naglašavamo da navedena originalna serija nije distribuirana u Hrvatskoj. Također, HALMED nije zaprimio prijavu neispravnosti u kakvoći za navedeni lijek kao ni informacije koje bi ukazivale na sumnju da bi se krivotvoreni lijek Pegasys mogao nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj stoga nema razloga za zabrinutost.

U slučaju da je osoba lijek Pegasys nabavila izvan granica Republike Hrvatske potrebno je provjeriti broj serije, izgled štrcaljke i vanjskog pakiranja lijeka. Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Radionica o postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet biljnih lijekova

29.10.2013.

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), u Zagrebu će se održati poludnevna radionica pod nazivom "Radionica o postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet biljnih lijekova", namijenjena nositeljima odobrenja. Radionica će se održati u petak 6. prosinca 2013. godine, u trajanju od 9 do 13 sati, u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office), 1. kat, 10 000 Zagreb.

Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o radionici, dostupan na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Predavanja i radionice/Radionica o postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet biljnih lijekova ili u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije