Obavijest o označavanju lijeka Sojourn para inhalata, tekućina
23.01.2013.
Nositelj odobrenja lijeka Sojourn para inhalata, tekućina, Markomed d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavijestio je liječnike o označavanju navedenog lijeka.
Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi je u drugoj polovici 2011. godine dalo suglasnost za uvoz i stavljanje u promet navedenog lijeka u originalnom pakiranju stoga se ovaj lijek na hrvatskom tržištu nalazi u originalnom pakiranju na engleskom jeziku. Pakiranju lijeka priloženi su Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku koje je odobrio HALMED.
Na originalnom pakiranju lijeka, kao proizvođač je navedena tvrtka Minrad International, Inc., dok je u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku kao proizvođač navedena tvrtka Piramal Healthcare UK Limited, što je sukladno dokumentaciji predanoj HALMED-u u sklopu zahtjeva za odobrenje lijeka. Tvrtka Minrad International, Inc. je 2009. godine postala dio grupacije Piramal Healthcare. Prema navedenom, opremljenost lijeka Sojourn para inhalata, tekućina, koji se nalazi na hrvatskom tržištu, u skladu je sa suglasnošću Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi o izuzeću od opremanja lijeka na hrvatskom jeziku i s dokumentacijom koju je HALMED odobrio u postupku odobravanja lijeka za stavljanje u promet.
opširnije