Novosti i edukacije

Novosti s PRAC-a – srpanj 2013.

16.07.2013.

PRAC je na sjednici u srpnju 2013. godine obilježio završetak prve godine uspješnog rada te pozdravio punopravnu uključenost Republike Hrvatske u svoje aktivnosti, slijedom ulaska RH u EU 1. srpnja 2013. godine.

Neki nositelji odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) zatražili su od PRAC-a ponovnu procjenu preporuke iz lipnja ove godine o suspenziji odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, zbog čega se odgađa provedba navedene preporuke.

PRAC je započeo postupak procjene sigurnosti primjene zolpidema, lijeka koji se koristi za kratkoročno ublaživanje nesanice.

Nastavlja se ocjena sigurnosti primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva, a preporuka PRAC-a očekuje se nakon sjednice koja će biti održana u listopadu 2013. godine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljena nova uputa za dugoročno očuvanje elektroničkih dosjea lijekova ("Best Archiving Practice Guidance")

15.07.2013.

Pod pokroviteljstvom EU skupine za implementaciju telematike – elektronička dokumentacija (TIGes) objavljena je nova uputa pod nazivom "Best Archiving Practice Guidance" s pripadajućom specifikacijom namijenjena agencijama i podnositeljima zahtjeva u svrhu njihova stjecanja praktičnog iskustva u arhiviranju eCTD i NeeS elektroničkih prijava. U izradi navedene upute i specifikacije sudjelovala je i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Dokumenti su dostupni na internetskim stranicama TIGes-a, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o izmjenama vezanim uz najnižu dobnu granicu za primjenu te doziranje lijeka Prospan sirup

11.07.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Prospan sirup, Salveo d.o.o., je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode obavijestio ljekarnike o izmjenama vezanim uz najnižu dobnu granicu za primjenu te doziranje lijeka do kojih je došlo tijekom procesa obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Prospan sirup s djelatnom tvari suhog ekstrakta lista bršljana (lat. Hederae folii extractum siccum) usklađen je prema monografiji "Community herbal monograph on Hedera helix L., folium, EMAlHMPC/289430/2009, 31 March 2011", a ne više prema monografiji bršljana u ESCOP-u (European Scientific Cooperative on Phytopharmacy).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o preventivnom povlačenju proizvoda Paradigm spremnici i sigurnosna obavijest o Infuzijskom sustavu Paradigm

11.07.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda tvrtke Oktal Pharma d.o.o., Zagreb, i naknadno obavijest od predstavnika proizvođača Medtronic B.V. / Adriatic Region, Zagreb, o sigurnosno korektivnim radnjama vezanima uz Infuzijski sustav Paradigm, proizvođača Medtronic MiniMed, SAD.

Nositelj upisa u očevidnik, Oktal Pharma d.o.o., Zagreb, u suradnji s predstavnikom proizvođača Medtronic B.V. / Adriatic Region, Zagreb i proizvođačem, Medtronic MiniMed, SAD, pokrenuo je dvije sigurnosno korektivne radnje kojima se preventivno povlače određeni proizvodni LOT-ovi medicinskog proizvoda Paradigm spremnici serijskih brojeva MMT-326A i MMT-332A, te kojima se liječnicima i korisnicima Infuzijskog sustava Paradigm daju preporuke i informacije vezane uz mogućnost prekomjerne ili nedovoljne isporuke inzulina ili ostalih tekućina u dodiru s unutrašnjošću cijevnih konektora navedenog sustava.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o mogućoj nestašici lijeka Pedea 5 mg/ml otopina za injekcije (ibuprofen)

09.07.2013.

Predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pedea 5 mg/ml otopina za injekcije (ibuprofen), Solpharm d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o mogućoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok moguće nestašice su neočekivane poteškoće u proizvodnji.

Lijek Pedea 5 mg/ml otopina za injekcije je lijek koji pripada skupini lijekova namijenjenih liječenju rijetkih i teških bolesti (eng. orphan medicinal products) te u Republici Hrvatskoj nije odobren drugi lijek s istom indikacijom.

U slučaju da postojeće zalihe navedenog lijeka ne budu dovoljne za opskrbu tržišta, do razrješenja nestašice bit će pokrenut postupak za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Heparin Belupo 25 000 IU/5 ml otopina za injekciju (heparin)

09.07.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Heparin Belupo 25 000 IU/5 ml otopina za injekciju (heparin), Belupo lijekovi i kozmetika d.d., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su neočekivane poteškoće u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se u rujnu 2013. godine.

S obzirom na to da se radi o jedinom lijeku iz heparinske grupe antitrombotika koji sadrži heparin kao djelatnu tvar, za potrebe liječenja bolesnika HALMED će na zahtjev veleprodaja odobravati unošenje ili uvoz lijeka s istom djelatnom tvari koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest nositeljima proizvodne dozvole i proizvođačima, uvoznicima i veleprodajama djelatnih tvari o uvozu djelatnih tvari proizvedenih u trećim zemljama

08.07.2013.

Dana 2. srpnja 2013. godine stupila je na snagu odredba članka 46b Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, koja je prenesena u nacionalne propise u članku 83. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.). S obzirom na to da odredba nije u potpunosti stupila na snagu u svim zemljama članicama Europske unije, međuvladino tijelo Heads of Medicines Agency (HMA) je 1. srpnja 2013. godine na svojim internetskim stranicama objavilo dokument u kojem opisuje prijedlog zajedničkog pristupa u svim zemljama članicama u slučaju uvoza djelatne tvari iz treće zemlje koja se ne nalazi na popisu zemalja odobrenom od Europske komisije niti je praćena pisanom potvrdom od nadležnog tijela treće zemlje izvoznice.

Navedeni dokument i dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Razgovor s ravnateljicom HALMED-a objavljen u časopisu Scrip Regulatory Affairs

05.07.2013.

Povodom pristupanja Hrvatske Europskoj uniji i punopravnog uključivanja Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u EU procese na području regulative lijekova, u srpnju 2013. godine u časopisu Scrip Regulatory Affairs objavljen je razgovor s ravnateljicom HALMED-a, dr. sc. Violom Macolić Šarinić, dr. med. spec.

Članak pod naslovom "Croatia ready for action on EU medicines regulation front" dostupan je na internetskim stranicama časopisa Scrip Regulatory Affairs, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije