Novosti i edukacije

Obavijest o nestašici lijeka Ergometrin Lek 0,2 mg filmom obložene tablete (ergometrin)

17.04.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ergometrin Lek 0,2 mg filmom obložene tablete (ergometrin), Sandoz d.o.o. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je kašnjenje u proizvodnji. Normalizacija opskrbe ovim lijekom očekuje se u svibnju 2013. godine.

Na hrvatskom tržištu nema odobrene generičke paralele te će se na zahtjev, do normalizacije opskrbe, odobravati interventni uvoz neodobrenog lijeka s istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika.

opširnije

PRAC izdao preporuku o ograničenoj uporabi lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) izdalo je preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju rutinske ocjene omjera koristi i rizika koja se naziva Periodičko izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR). U slučaju da preporuku potvrdi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), ovo će biti prvi put da su rezultati PSUR-a izravno doveli do preporuke o ograničavanju uporabe lijeka.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova Protelos i Osseor dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC preporučuje suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam

17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam nakon što je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) u siječnju 2013. godine započela ponovna procjena sigurnosnog profila navedenih lijekova. Ovakva procedura pokreće se u slučaju kada zemlja članica Europske unije ili Europska komisija ocijene da je zbog sigurnosnog pitanja vezanog uz lijek potrebna hitna akcija na razini cijele Europske unije.

U Republici Hrvatskoj nije odobren nijedan lijek koji sadrži djelatnu tvar tetrazepam.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova s djelatnom tvari tetrazepam dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka MabThera (rituksimab) s toksičnom epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom

12.04.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka MabThera (rituksimab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti navedenog lijeka s epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene triju serija lijeka Manit 10%

10.04.2013.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Manit 10%, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serija 2004032, 2004072 i 2050102 ovog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 10. travnja 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijave sumnji na nuspojavu tromboflebitisa na mjestu primjene lijeka Manit 10% kod šest pacijenata.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedenih serija lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedenih serija lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Nositelj odobrenja se obvezao o privremenoj obustavi distribucije i primjene navedenih serija lijeka obavijestiti sve veleprodaje i zdravstvene radnike.

opširnije

Zahtjevi za prijavljivanje ICSR-a nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji

09.04.2013.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je na svojim internetskim stranicama osvježenu listu zahtjeva za nositelje odobrenja vezanih uz prijavljivanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u prijelaznome razdoblju pod nazivom „Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period“. Nova verzija dokumenta uključuje zahtjeve za prijavljivanje ICSR-a u Republici Hrvatskoj tijekom prijelaznog razdoblja do uspostavljanja pune funkcionalnosti sustava EudraVigilance, a koji će se početi primjenjivati s danom pristupanja RH Europskoj uniji. Navedeni dokument dostupan je u dijelu internetskih stranica EMA-e posvećenom pitanjima i odgovorima o implementaciji farmakovigilancijske legislative, odnosno u nastavku obavijesti.

Nakon pristupanja Hrvatske EU, za nositelje odobrenja neće biti promjena vezanih uz zahtjeve kod prijavljivanja nuspojava HALMED-u, osim roka za prijavljivanje ne-ozbiljnih nuspojava, koje će biti obvezni poslati unutar 90 dana od saznanja. Nuspojave iz trećih zemalja nositelji odobrenja će od dana 1. srpnja 2013. godine prijavljivati isključivo Europskoj agenciji za lijekove.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Darob mite 80 mg tablete (sotalol)

08.04.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Darob mite 80 mg tablete (sotalol), Abbott Laboratories d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske tijekom mjeseca svibnja. Uzrok nestašice je kašnjenje u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se u lipnju 2013. godine. Na hrvatskom tržištu nema odobrene generičke paralele lijeka Darob mite 80 mg tablete te će se do normalizacije opskrbe tržišta na zahtjev odobravati interventni uvoz u slučaju da terapija odobrenim lijekovima iz iste terapijske podskupine nije prihvatljiva.

opširnije

CMDh objavio popis nacionalnih zahtjeva u označavanju i uputi o lijeku za nacionalne, MRP i DCP postupke

05.04.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (eng. The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) objavila popis nacionalnih zahtjeva u označavanju i uputi o lijeku - tzv. "Blue box requirements" - zemalja članica Europske unije za lijekove odobrene nacionalnim postupkom te postupkom međusobnog priznavanja (MPR) ili decentraliziranim postupkom (DCP). Na popis zemalja članica EU sada je uvrštena i Republika Hrvatska, u kojoj će se navedeni zahtjevi početi primjenjivati od dana pristupanja Europskoj uniji, 1. srpnja 2013. godine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije