Novosti i edukacije

Obavijest o nestašici lijeka Diamox 250 mg tablete (acetazolamid)

22.08.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Diamox 250 mg tablete (acetazolamid), Medical Intertrade d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji lijeka.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se u siječnju 2014. godine. Do tada će se za potrebe liječenja bolesnika odobravati interventno unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

3. Radionica o regulativi lijekova

21.08.2013.

Nastavno na obavijest o održavanju jednodnevnih radionica pod nazivom Radionica o regulativi lijekova, u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), obavještavamo zainteresirane za sudjelovanje da će se treća radionica održati u petak, 25. listopada 2013. godine, s početkom u 9 sati (predviđeno trajanje do 16 sati), u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office), 1. kat, 10 000 Zagreb.

Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o radionici, dostupan na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Predavanja i radionice/3. Radionica o regulativi lijekova ili u nastavku ove obavijesti.

opširnije

2. Radionica o regulativi lijekova

19.08.2013.

Nastavno na obavijest o održavanju jednodnevnih radionica pod nazivom Radionica o regulativi lijekova koja je dana 16. kolovoza 2013. godine objavljena na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), obavještavamo zainteresirane za sudjelovanje da su sva mjesta na prvoj radionici popunjena.

Druga radionica bit će održana u četvrtak, 10. listopada 2013. godine, s početkom u 9 sati (predviđeno trajanje do 16 sati), u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office), 1. kat, 10 000 Zagreb.

Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o radionici, dostupan na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Predavanja i radionice/2. Radionica o regulativi lijekova ili u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju

19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Radionica o regulativi lijekova

16.08.2013.

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), u Zagrebu će se održavati jednodnevne radionice pod nazivom "Radionica o regulativi lijekova". Regulatorne radionice, koje su namijenjene nositeljima odobrenja, održavat će se u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office), 1. kat, 10 000 Zagreb. Prva radionica bit će održana u petak, 27. rujna 2013. godine, od 9 do 16 sati.

Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o konferenciji, dostupan na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Predavanja i radionice/Radionice o regulativi lijekova ili u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

16.08.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva da je objavljen predložak Zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka na hrvatskom jeziku koji je potrebno koristiti prilikom podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Sukladno važećim propisima, zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj podnositelj zahtjeva obvezan je predati u izvorniku, na hrvatskom jeziku, posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

Predložak Zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu MRP i DPC postupci ili Hrvatska u EU, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Dostavljanje obavijesti o privremenoj ili trajnoj nestašici lijeka te prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta lijekom

16.08.2013.

Sukladno odredbi članka 186. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.), nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet lijekovima na području Republike Hrvatske (veleprodaje) obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu tržišta lijekovima.

Nositelj odobrenja je dužan bez odgode obavijestiti Agenciju o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Anexate 0,5 mg/5 ml otopina za injekciju ili infuziju (flumazenil)

14.08.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Anexate 0,5 mg/5 ml otopina za injekciju ili infuziju (flumazenil), Roche d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta očekuje se krajem listopada 2013. godine. Za liječenja bolesnika u Republici Hrvatskoj bit će dostupan lijek iz iste terapijske skupine, s istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije