01.07.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.), od 15. srpnja 2014. godine započinje s dodjelom Broja odobrenja za lijekove.
Detaljnije informacije o postupku dodjele te izgledu i karakteristikama Broja odobrenja dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
01.07.2014.
CIS bio international i Marti Farm d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama povezanima s primjenom lijeka Scintimun (besilesomab).
Sažetak
• Zbog potencijalnog rizika od stvaranja ljudskih anti-mišjih protutijela (HAMA) koja mogu dovesti do reakcije preosjetljivosti tipa III, HAMA test se treba provesti kod svih pacijenata prije primjene lijeka Scintimun. Pozitivan rezultat je kontraindikacija za primjenu navedenog lijeka.
• Reakcije preosjetljivosti mogu biti u cijelom rasponu od blagih alergijskih reakcija do onih životno ugrožavajućih (uključujući i anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije).
• Zbog rizika od akutne hipotenzije, odgovarajuće terapijske mjere trebaju biti dostupne na licu mjesta u slučaju da se akutna hipotenzija dogodi kao pojedinačna reakcija ili povezana s bilo kojim kliničkim znakom reakcije preosjetljivosti. Pribor za reanimaciju treba biti dostupan u neposrednoj blizini (npr. hitna pomoć, jedinica intenzivnog liječenja, itd.).
Detaljnje informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
30.06.2014.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje šest novih lijekova, usvojilo je pozitivno mišljenje za lijek Vantobra te je usvojilo sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija. Nositelj odobrenja lijeka Avastin zatražio je ponovnu procjenu negativnog mišljenja CHMP-a o proširenju terapijskih indikacija ovog lijeka.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
27.06.2014.
Europska komisija predstavila je zajednički logo za internetske ljekarne na području Europske unije koji pacijentima omogućuje da prepoznaju ovlaštene internetske ljekarne te tako izbjegnu opasnost od kupnje krivotvorenih lijekova. Logo će se nalaziti na internetskim stranicama ovlaštenih internetskih ljekarni u EU u svrhu potvrde njihove vjerodostojnosti i sigurnosti, odnosno potvrde da su lijekovi koje nude provjerene kakvoće i sigurni za primjenu. Hrvatske građane će logo odvesti na internetske stranice Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), gdje će biti objavljen popis ovlaštenih internetskih ljekarni s poslovnim sjedištem u RH. Ako ljekarna nije na tom popisu, građanima se preporučuje da putem nje ne nabavljaju lijekove.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
26.06.2014.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije HW52C navedenog lijeka. Povlačenje se provodi zbog pogreške u nazivu lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
24.06.2014.
U organizaciji Vijeća Europe te makedonskih ministarstava pravosuđa i zdravlja, u Skopju se od 19. do 20. lipnja 2014. godine održala regionalna konferencija za promicanje MEDICRIME konvencije pod nazivom "MEDICRIME Convention: A Key Tool Against Organised Crime". Konferenciji su prisustvovale dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec., ravnateljica HALMED-a, i Rajka Truban Žulj, mr. pharm., spec., voditeljica Odjela službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL HALMED-a.
MEDICRIME konvencija za borbu protiv krivotvorenih lijekova i medicinskih proizvoda, u čijoj su izradi sudjelovali predstavnici HALMED-a, usvojena je od strane Odbora ministara Vijeća Europe 9. prosinca 2010. godine. Ovom konvencijom prvi put se na međunarodnoj razini krivotvorenje lijekova i medicinskih proizvoda, kao i njihova proizvodnja i stavljanje na tržište bez potrebnog odobrenja ili usklađenosti sa sigurnosnim zahtjevima, definiraju kao kaznena djela.
Planirano je da će Republika Hrvatska potpisivanju MEDICRIME konvencije pristupiti u jesen ove godine.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
20.06.2014.
Popis novoodobrenih lijekova za razdoblje od 1. svibnja 2014. godine do 31. svibnja 2014. godine dostupan je u nastavku obavijesti.
opširnije
18.06.2014.
Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), objavljenu dana 3. lipnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
17.06.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj. Navedeni lijek koristi se u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).
Sumnju u krivotvorinu prijavila je tvrtka iz Njemačke koja obavlja djelatnost paralelnog prometa, u kojoj je tijekom pregleda nabavljenih količina lijeka uočena nesukladnost u označivanju vanjskog pakiranja i upute o lijeku s podacima koji se nalaze na originalnom pakiranju lijeka.
Sumnjom u krivotvorinu zahvaćene su sljedeće serije lijeka: 276268D, 345118D, 336398D. Istraga proizvođača je u tijeku te je obustavljena daljnja prodaja cjelokupnih zaliha ovih serija lijeka. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
17.06.2014.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Androgel 50 mg, gel u vrećici (testosteron), Hospitalija trgovina d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice ovog lijeka je kašnjenje u proizvodnji.
Normalizacija opskrbe tržišta lijekom očekuje se sredinom srpnja.
Budući da u Republici Hrvatskoj nema drugog lijeka istog farmaceutskog oblika i s istom djelatnom tvari, kako bi se osigurala prikladna i neprekinuta opskrba tržišta ovim lijekom, nositelj odobrenja će za potrebe liječenja hrvatskih pacijenata osigurati dostatnu količinu lijeka s drugog tržišta za koju je HALMED dao djelomičnu suglasnost za izuzeće od obveze označivanja i upute o lijeku na hrvatskom jeziku.
opširnije
