Novosti i edukacije

Nema dokaza da je cjepivo Fluad u Italiji uzrokovalo smrtne slučajeve - ocjena Povjerenstva Europske agencije za lijekove zemljama članicama potvrdila sigurnost cjepiva protiv gripe

03.12.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da nema dokaza da je cjepivo protiv gripe Fluad proizvođača Novartis u Italiji uzrokovalo ozbiljne nuspojave, uključujući smrtne slučajeve. Zbog navedenih je prijava kao mjeru predostrožnosti 27. studenog 2014. godine Talijanska agencija za lijekove (AIFA) obustavila primjenu dviju serija cjepiva Fluad.

Cjepivo Fluad odobreno je u Europskoj uniji (EU) u nekoliko zemalja članica. Ocjena PRAC-a ohrabrujuća je za zemlje članice diljem EU koje nastavljaju s godišnjim kampanjama cijepljenja protiv gripe. Cjepivo Fluad ne nalazi se u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od izostanka učinkovitosti zbog neispravnog postupka rekonstitucije i primjene lijeka Eligard (depo injekcija leuprorelinacetata)

03.12.2014.

Astellas d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od izostanka učinkovitosti zbog neispravnog postupka rekonstitucije i primjene lijeka Eligard (depo injekcija leuprorelinacetata).

Detaljne informacije i tekst pisma dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama o naljepnicama na bočicama kao mjera opreza za sigurnu primjenu lijeka Erivedge 150 mg tvrde kapsule (vismodegib)

03.12.2014.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama o naljepnicama na bočicama kao mjeru opreza za sigurnu primjenu lijeka Erivedge 150 mg tvrde kapsule (vismodegib).

Detaljne informacije i tekst pisma dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama u cilju sigurne primjene, uključujući Program sprječavanja trudnoće za lijek Erivedge 150 mg tvrde kapsule (vismodegib)

03.12.2014.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim podacima u vezi teratogenih učinaka lijeka Erivedge 150 mg tvrde kapsule (vismodegib) kao i o uvođenju Programa sprječavanja trudnoće kod primjene ovoga lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CMDh-a – studeni 2014. godine

02.12.2014.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) Europske agencije za lijekove (EMA) na sjednici u studenom 2014. godine usvojila je nove preporuke za lijekove koji sadrže testosteron i za lijekove koji sadrže valproat i povezane djelatne tvari, nastavila je implementaciju ishoda arbitražnog postupka za lijek Tazocin i druge lijekove povezanih zaštićenih naziva te je usvojila novu verziju Core PIL-a za hormonsku nadomjesnu terapiju.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije B514AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

27.11.2014.

Nositelj odobrenja lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), Medicuspharma d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije B514AD navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. Postupak obustave distribucije i primjene navedene serije lijeka provodi se temeljem prijave neispravnosti u kakvoći lijeka zaprimljene od strane zdravstvenog radnika koja se sastoji u različitoj boji otopine u dvije bočice lijeka iz iste kutije.

Nositelj odobrenja je obavijestio HALMED da se za potrebe liječenja bolesnika u prometu nalaze i druge serije ovog lijeka te stoga neće doći do ugroženosti opskrbe hrvatskog tržišta.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Propranolol Sandoz 40 mg tablete (propranolol)

25.11.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Propranolol Sandoz 40 mg tablete (propranolol), Sandoz d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji, odnosno u nabavi djelatne tvari.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Radionica: Pharmacovigilance Workshop: Risk Management; Electronic reporting; XEVMPD updates

25.11.2014.

U Zagrebu će se 10. i 11. veljače 2015. godine održati radionica pod nazivom Pharmacovigilance Workshop: Risk Management, Electronic reporting, XEVMPD updates.

Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s programom, dostupan u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – studeni 2014. godine

24.11.2014.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici u studenom 2014. godine preporučilo odobravanje deset novih lijekova, od kojih su dva namijenjena za liječenje rijetkih i teških bolesti te je dalo preporuke za proširenje terapijskih indikacija za lijekove Inductos i Travatan i za promjenu načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne. CHMP je zaključio ocjenu lijekova Corlentor i Procoralan (ivabradin) te je raspravljao o fatalnom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljenom u bolesnika koji je bio liječen lijekom Tecfidera.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove objavila preporuku o načinu izdavanja lijeka ellaOne

21.11.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) je na svojim internetskim stranicama objavila priopćenje za medije o preporuci koja će biti upućena na donošenje odluke Europske komisije u vezi načina izdavanja lijeka ellaOne. Tekst priopćenja u cijelosti donosimo u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije